国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2011001
药品名称 | 中文名：西红花 汉语拼音：Xihonghua | ||
剂型 | 规格 | ||
现执行标准 | |||
申请单位 | 中国食品药品检定研究院 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页 | ||
补充检验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法适用于对西红花的监督检验 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 二O一一年一月二十五日 | ||
主送单位 | 中国食品药品检定研究院、各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会、各省（自治区、直辖市）药品检验所 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理局
二O一一年一月二十五日
西红花
Xihonghua
STIGMA CROCI
[检査] 金胺O 新品红 柠檬黄 胭脂红
（1）取本品0.5g，剪碎，加70%乙醇10ml，超声处理20分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取金胺O、新品红、柠檬黄和胭脂红对照试剂适量，加70%乙醇制成每1m1含0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照试剂溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰乙酸(7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光下检视。供试品色谱中，在与金胺O、新品红对照试剂色谱斑点相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。上述薄层板再以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光下检视。供试品色谱中，在与柠檬黄、胭脂红对照试剂色谱斑点相应的位罝上，不得显相同颜色的斑点。若出现相同颜色的斑点，或相同位置有干扰不能判断时，则用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010 年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相B；按下表进行梯度洗脱：
时间（min） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0-30 | 5→45 | 95→55 |
在432nm波长检测金胺O和柠檬黄；在509nm波长检测胭脂红；在550nm波长检测新品红。理论板数按金胺O峰计算，应不低于6000。
对照品溶液的制备 取金胺O、新品红、柠檬黄和胭脂红对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml约含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取上述[检查]（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法 取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现与保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸吹光谱应不相同。
备注：1、必要时可釆用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.02mol/L醋酸铵流动相系统。
2、因柠檬黄保留较弱，建议采用250mm规格液相色谱柱。
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文章标题：2011001西红花补充检验方法发布于2021-07-19 13:13:52
