国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2011002
药品名称 | 中文名：青黛 汉语拼音：Qingdai | ||
剂型 | 规格 | ||
现执行标准 | |||
申请单位 | 中国食品药品检定研究院 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页 | ||
补充检验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法适用于对青黛的监督检验 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 二O一一年一月二十五日 | ||
主送单位 | 中国食品药品检定研究院、各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会、各省（自治区、直辖市）药品检验所 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理局
二O一一年一月二十五日
青黛
Qingdai
INDIGO NATURALIS
【检查】孔雀石绿
（1）取本品0.5g，加3%甲酸甲醇溶液10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取孔雀石绿对照试剂，加甲醇制成每ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述供试品溶液及对照试剂溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷（5：5）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的蓝色斑点。若供试品色谱中出现与对照试剂相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L醋酸铵（用冰醋酸调pH4.5）（80：20）为流动相；采用二极管阵列检测器；检测波长为618nm。理论板数按孔雀石绿峰计算，应不得低于3000。
对照试剂溶液的制备 取孔雀石绿对照试剂适量，加甲醇制成每ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取[检查]（1）项下供试品溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别吸取对照试剂溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断 供试品色谱中，应不得检出与对照试剂保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，其在200～700nm波长范围的紫外-可见吸收光谱应与对照品不相同。
备注：必要时可釆用高效液相色谱-质谱的方法作进一步验证。
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文章标题：2011002青黛补充检验方法发布于2021-07-19 13:14:03
