国家食品药品监督管理总局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号：2014016
药品名称 | 中文名：红花药材（饮片） 拼音：Honghua Yaocai (Yinpian) | ||
剂型 | 中药材 | 规格 | |
现执行标准 | |||
申请单位 | 湖北省食品药品监督检验研究院 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页。 | ||
补充捡验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法与项目适用于红花药材（饮片）的监督检验。 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 2014年10月28日 | ||
主送单位 | 中国食品药品检定研究院、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 各省、自治区、直辖市食品药品检验所（院） | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理总局
2014年10月28日
红花
Honghua
FLOSCARTHAMI
【检查】 偶氮玉红 日落黄 （1)取本品2g,加70%乙醇20ml，振摇10分钟，滤过，滤液挥至约2ml,作为供试品溶液。另取偶氮玉红、日落黄对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml各含0.05mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)测定。吸取上述供试品溶液及对照试剂溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（2：2：3：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与日落黄、偶氮玉红对照试剂色谱斑点相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。若出现相同颜色的斑点，或相同位置有干扰不能判断时，则采用下列高效液相色谱法验证。
(2)照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；在波长484nm处检测日落黄；在波长518nm处检测偶氮玉红。理论板数按日落黄对照试剂峰计算，应不低于3000。
时间（min) | A% | B% |
0～30 | 5→45 | 95→55 |
对照试剂溶液的制备 取偶氮玉红、日落黄对照试剂适量，加初始比例流动相制成每1ml各含25μg的溶液，作为对照试剂溶液。
供试品溶液制备 取本品2g，加初始比例流动相30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
测定法 取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色 谱图。
结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留吋间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相问。偶氮玉红对照试剂在518±2nm处显示最大吸收；日落黄对照试剂在484 ±2nm处显示最大吸收。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用法验证。
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文章标题：2014016红花药材（饮片）补充检验方法发布于2021-07-19 13:15:02
