姜黄药材
姜黄饮片
国家食品药品监督管理总局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2013004
药品名称 | 中文名：姜黄药材（饮片） 拼音：Jianghuang Yaocai (Yinpian) | ||
剂型 | 规格 | ||
现执行标准 | |||
申请单位 | 中国食品药品检定研究院 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页。 | ||
补充检验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法与项目适用于对姜黄药材（饮片）的监督检验。 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 2013年10月16日 | ||
主送单位 | 中国食品药品检定研究院、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会、各省、自治区、直辖市食品药品检验所 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理总局
2013年10月16日
姜黄
Jianghuang
CURCUMAE LONGAE RHIZOMA
【检査】 金胺O、金橙Ⅱ (1)取本品粉末0.1g，加70%乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。取金胺O、金橙Ⅱ对照试剂，加70%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液、对照试剂溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰乙酸(7：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。
(2)照高效液相色谱法（中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为0.02mol/L醋酸铵溶液，流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱；检测波长：金胺O为430nm，金橙Ⅱ为485nm。理论板数按金橙Ⅱ色谱峰计算，应不低于2000。
时间（min） | A 相（％） | B 相（％） |
0 | 80 | 20 |
25 | 15 | 85 |
30 | 10 | 90 |
对照试剂溶液的制备 取金胺O、金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法 取供试品溶液和对照品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
高效液相色谱流动相可参照上述[检查]（2）项下内容。建议质谱检测参数：装配有电喷雾离子源；扫描方式：金橙Ⅱ，ESI-扫描；金胺O， ESI+扫描。同时进行一级质谱全扫描、二级质谱全扫描，扫描范围：105～500m/z。
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文章标题：2012004姜黄药材（饮片）补充检验方法发布于2021-07-19 13:16:42
