国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2011005
药品名称 | 中文名：乳香 汉语拼音：Ruxiang | ||
剂型 | 规格 | ||
现执行标准 | |||
申请单位 | 中国食品药品检定研究院 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页 | ||
补充检验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法适用于对乳香的监督检验 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 二O一一年一月二十五日 | ||
主送单位 | 中国食品药品检定研究院、各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会、各省（自治区、直辖市）药品检验所 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理局
二O一一年一月二十五日
乳香
Ruxiang
OLIBANUM
【检査】 松香酸 （1）取本品粉末1g，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取松香酸对照试剂适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液2～5μl和对照试剂溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-冰乙酸（9:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的荧光淬灭斑点，
若出现相同颜色的斑点，则釆用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-0.1%甲酸（35:25:40）为流动相；检测波长为241nm，柱温25℃。理论塔板数按松香酸色谱峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备 取松香酸对照试剂适量，加乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取【检査】（1）项下的供试品溶液1ml，加乙醇稀释至20ml，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 取供试品溶液5～10μl对照试剂溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断 供试品色谱中，不得出现与松香酸对照试剂色谱峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210～260nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同，松香酸对照试剂色谱峰在241±2nm显示最大吸收。
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文章标题：2011005乳香补充检验方法发布于2021-07-19 13:18:19
