国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2011022
药品名称 | 中文名：石斛饮片 汉语拼音：Shi Hu Yin Pian | ||
剂型 | 规格 | ||
现执行标准 | |||
申请单位 | |||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页 | ||
补充检验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法与项目仅限用于石斛饮片[亳州市中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂]的检验 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 二O一一年十月十八日 | ||
主送单位 | 中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理局
二O一一年十月十八日
石斛饮片
Shi Hu Yin Pian
【检查】金胺O （1）取本品粉末1g，加70%乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取金胺O对照试剂，加70%乙醇制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水（4：5：1：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即置可见光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。若检出与对照试剂色谱相应的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中囯药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值3.0）-乙腈（63：37）为流动相；检测波长为432nm。理论塔板数按金胺O对照试剂色谱中的主峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备 取金胺O对照试剂，加70%乙醇制成每1ml中含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法 分别吸取对照试剂溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。
结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱主峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在300～500nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.02mol/L醋酸铵（35：65）流动相系统。
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文章标题：2011022石斛饮片补充检验方法发布于2021-07-19 13:18:54
