国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2010004
药品名称 | 中文名：黄连（饮片） 汉语拼音：Huanglian Yinpian | ||
剂型 | 规格 | ||
现执行标准 | |||
申请单位 | 中国药品生物制品检定所 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页 | ||
补充检验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法适用于对黄连（饮片）的监督检验 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 二O一O年五月五日 | ||
主送单位 | 中国药品生物制品检定所、各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会、各省（自治区、直辖市）药品检验所 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理局
二O一O年五月五日
黄连（饮片）
Huanglian
RHIZOMA COPTIDIS
[检査] 金胺O （1）取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成毎1ml中含0.1mg的溶液，即得。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水（4：5：1：1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可见光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法进行验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（35:65）为流动相；检测波长为432nm。理论塔板数按金胺O对照试剂色谱中的主峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备 取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取上述（1）项下的供试品溶液，通过硅胶柱（柱内径：1.0cm，100～200目硅胶，2克，干法装柱），取流出液，即得。
测定法 取上述供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断 供试品色谱中，不得出现与对照试剂色谱主峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱，则釆用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在320～450nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议釆用乙腈-0.05mol/L醋酸铵（35:65）流动相系统。
总灰分 不得过5.0%（中国药典2005年版一部附录Ⅸ K）。
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文章标题：2010004黄连（饮片）补充检验方法发布于2021-07-19 13:20:39
