2007014五味子补充检验方法

 

 

 

国家食品药品监督管理局

药品检验补充检验方法和检验项目批准件

批准件编号  2007014

药品名称	中文名：五味子 汉语拼音：Wu Weizi
剂型	中药材	规格
现执行标准	中国药典2005年版一部
申请单位	中国药品生物制品检定所
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容	见附页
补充检验方法与项目的实施规定	本补充检验方法与项目适用于五味子药材的监督检验。
补充检验方法与项目的批准日期	二零零七年七月九日
主送单位	中国药品生物制品检定所、各省（自治区、直辖市）药品监督管理局
抄送单位	国家药典委员会、各省（自治区、直辖市）药品检验所
备注

国家食品药品监督管理局

二零零七年七月九日

 

 

五味子

Wuweizi

FRUCTUS SCHISANDRAE CHINENSIS

[检查]  胭脂红、赤藓红、酸性红73  (1)取本品2g(不粉碎)，加70%乙醇5ml，超声提取20分钟，离心（3000转/分钟)，取上清液作为供试品溶液。另取胭脂红、赤藓红和酸性红73对照试剂适量，分别加70%乙醇溶解并制成每ml含0.1mg的溶液作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液和对照试剂溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：3：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。若出现相同颜色的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。

(2)照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，以0.05mol/L醋酸铵为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为508nm。理论板数按胭脂红峰计算，应不低2000。

时间（min）	流动相A（%）	流动相B（%）
0-12	20→45	80→55
12-25	45→80	55→20
25-30	80	20

对照试剂溶液的制备  取[检查]（1）项下的对照试剂溶液，作为对照试剂溶液。

供试品溶液的制备  取[检查]（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。

测定法  取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

结果判断  供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。

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