朱砂粉
国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2008003
药品名称 | 中文名：朱砂（水飞） 汉语拼音：Zhusha | ||
剂型 | 规格 | ||
现执行标准 | |||
申请单位 | 中国药品生物制品检定所 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页 | ||
补充捡验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法与项目适用于朱砂的监督检验。 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 二零零八年三月十七日 | ||
主送单位 | 中国药品生物制品检定所、各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会、各省（自治区、直辖市）药品检验所 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理局
二零零八年三月十七日
朱砂（水飞）
Zhusha
CINNABARIS
【检查】 808猩红 （1）取本品粉末0.2g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取808猩红对照试剂适量，加乙腈制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，日光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%的甲酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为520nm。理论板数按808猩红峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备 取808猩红对照试剂适量，加乙醇制成每1ml约含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取[检查]（1）项下的供试品溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 取供试品溶液和对照品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断 供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则釆用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。808猩红对照试剂色谱峰在519±1nm显示最大吸收。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.1%的甲酸溶液（80：20）流动相系统。
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文章标题：2008003朱砂（水飞）补充检验方法发布于2021-07-19 13:22:59
