国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
批准件编号 2008017
药品名称 | 汉语拼音：Chenxiang | ||
剂型 | 中药材 | 规格 | |
现执行标准 | |||
申请单位 | 江苏省食品药品监督管理局 | ||
国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容 | 见附页 | ||
补充检验方法与项目的实施规定 | 本补充检验方法与项目适用于沉香药材的监督检验。 | ||
补充检验方法与项目的批准日期 | 二零零八年十二月二十九日 | ||
主送单位 | 中国药品生物制品检定所、各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 | ||
抄送单位 | 国家药典委员会、各省（自治区、直辖市）药品检验所 | ||
备注 | |||
国家食品药品监督管理局
二零零八年十二月二十九日
沉香
Chenxiang
【检查】 松香 （1）取本品粉末1g，置具塞试管中，加石油醚（60～90℃）10ml，振摇数分钟，滤过，取滤液5ml，置另一试管中，加新配制的0.5%醋酸铜溶液5ml，振摇后，静置分层，石油醚层不得显绿色。若石油醚层显绿色，则进行如下试验。
（2）松香酸 取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）20ml，振摇数分钟，滤过，滤液浓缩至1ml作为供试品溶液。取松香酸对照试剂10mg，加石油醚（60～90℃）10ml溶解，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-冰乙酸（9：1：0.1）展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的荧光淬灭斑点。再喷以10%硫酸/乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的棕黄色斑点；紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的蓝色荧光斑点。若出现相同颜色的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。
（3）松香酸 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%甲酸（75：25）为流动相；检测波长为241nm；柱温20℃。
对照试剂溶液的制备 取松香酸对照试剂适量，加甲醇溶解并制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别取供试品溶液和对照试剂溶液各lOμl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断 供试品色谱中，应不得出现与松香酸对照试剂色谱保留时间相同的色谱蜂。
备注：必要时可釆用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
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文章标题：2008017沉香补充检验方法发布于2021-07-19 13:23:23
