2009001乌梅（炙乌梅）补充检验方法

国家食品药品监督管理局

药品检验补充检验方法和检验项目批准件

批准件编号  2009001

国家食品药品监督管理局

二零零九年一月八日

乌梅（炙乌梅）

Wumei

FRUCTUS MUME

[检査] （1）取本品2粒，加70%乙醇20ml，超声提取20分钟，溶液颜色不得显墨绿色。若溶液呈墨绿色，则采用下列方法检查。

（2）苋菜红、亮蓝、日落黄

薄层色谱法 取本品2粒，加70%乙醇20ml，超声提取20分钟，取上清液离心，作为供试品溶液。另取苋菜红、亮蓝、日落黄溶液（国家标准物质，标示浓度 0.5mg/ml，国家标准物质研究中心）各1ml，分别加70%乙醇稀释至5ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱的相应位置应不得检出相同颜色的斑点。若检出相同颜色的斑点，则釆用下列高效液相色谱法进一步检査。

（3）高效液相色谱法 照高效液相色谱法（中囯药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为甲醇，流动相B为0.02mol/L醋酸铵（冰乙酸调pH4.0），梯度冼脱程序为：0～45分钟，流动相A 20%→50%；流动相B 80%→50%。检测波长500nm（检测苋菜红和日落黄）和630nm（检测亮蓝）。理论板数按苋菜红峰计算应不低于4000。

测定法  分别吸取[检查]（1）项下供试品溶液5μl和[检查]（2）项下对照品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。

结果判断  供试品色谱中，应不得检出与对照色谱保留时间相同的色谱峰。

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