2007009红花补充检验方法

国家食品药品监督管理局

药品检验补充检验方法和检验项目批准件

批准件编号  2007009

国家食品药品监督管理局

二零零七年五月十六日

红花

Honghua

FLOS CARTHAMI

[检查]  金橙Ⅱ  (1)取本品粗粉2g,加入70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl,对照试剂溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰乙酸(7：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。

(2)照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0)(40：60)为流动相；检测波长为484mn。理论板数按金橙Ⅱ峰计算，应不低于2000。

对照品溶液的制备  取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml约含60μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取上述（1）项下的供试品溶液，即得。

测定法  取供试品溶液和对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。

结果判断  供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则釆用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210～550nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。

备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.05mol/L醋酸铵（35：65)流动相系统。

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