为加强药品质量监管,保障公众用药安全,我省各级药品监督管理部门和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检,现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下:
一、经核查确认,标示10家生产企业(配制单位)的8个品种共10批次药品,经抽检不符合标准规定。
二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。
三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
附件2
不符合规定项目小知识
一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。
三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。
五、鉴别项主要用于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性,显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
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文章标题:7批中药饮片不合格,地骨皮、白头翁、酸枣仁等上榜!发布于2021-07-19 16:46:38


