中药炮制辅料何时能够规范（一）

中药材炮制辅料是指中药材加工炮制过程中对药材具有辅助作用的附加物料，对药物有增效、减毒、缓性、矫味、利于制剂等作用。中药炮制是中医理论指导下对药材加工的重要环节，并逐渐形成了自身的炮制理论，在长期的实践过程中，辅料已相对固定，并成为中药的重要组成部分。

中药辅料从形态上分为固体、液体、半固体三种，常用的固体辅料有河砂、灶心土、麦麸、朱砂、滑石粉、蛤粉等；液体辅料有酒、醋、生姜水、米泔水、甘草水、食盐水、黑豆水等；半固体辅料有羊油等。

在中医治病过程中，经常出现“病对方准药不灵”的现象，除去选种、育苗、栽培、采收、储存、养护等环节部分，中药材的炮制对药效的影响不容忽视。炮制不规范，特别是炮制用辅料的应用不规范是导致药效不确切、不稳定的因素之一。

中国药典及各地方炮制规范未对炮制用辅料的质量标准作出明确的规定，目前，中药饮片炮制用辅料使用混乱，随意性很大。大都是就地取材，或商铺购买，或农户收购。比如河砂，则会在沙土地里直接挖取或者购买建筑用沙；麸皮则在面粉加工厂购买；白矾在化工商店购买；生石灰则在灰膏厂购买；灶心土可能直接用黄土了，不经处理直接使用；规格高一点的算食用级了，像米醋、黄酒、蜂蜜、食盐等会在超市或者调味品店购买使用；对生姜汁、黑豆汁、米泔水、羊脂油等，则一般都是在农副市场购买原料、自我临时加工，即制即用。如此，没有统一的质量标准和规范的生产工艺，其辅料质量差异很大。对中药饮片炮制效果也必然会形成较大的不良影响，难以达到均一的性状和稳定的疗效。这样，与当前的政策以及时代的发展要求是极不相称的。

各省、各地、各药厂、各医院对中药炮制辅料的要求不尽一致，缺乏统一的品牌、规格和质量标准，药材炮制标准基本是靠经验、凭感觉。辅料来源无标准、随意性大、货源不清、使用混乱。来源的不唯一性，质量标准的不唯一性也导致了药效的不确定性。

从监管部门来讲，中药材的种植、采收由农业部门按农副产品管理，中药材炮制后的饮片按药品由药监部门管理，而中药材炮制用的辅料管理一直是监管的真空地带，没有哪个部门具体管理，缺乏法律、政策、规定等管理依据。

经咨询与检索，国内尚没有对炮制辅料进行系统研究和生产的单位，只有个别院校如南京中医药大学进行了米醋与黄酒的研究，制订了质量标准和生产工艺。尚未见到更多炮制辅料的研究报道，如灶心土的研究。近年来，河南省奥林特药业有限公司积极组织炮制辅料的研究工作，申报了河砂、麦麸和灶心土的发明专利，成立了郑州市中药材炮制及辅料工程技术研究中心（重点实验室），已得到有关部门的认可。系列炮制辅料的研究得到国家药典委、省局、市局有关部门的重视，也得到了河南中医学院、省市药检所等专家的大力支持，其目的是建立各类炮制辅料的质量标准和生产操作规范。

中药确切的疗效离不开中药饮片的规范，中药饮片的规范离不开中药炮制辅料的规范。

河南省奥林特药业有限公司

段友朋

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