【身边的时代先锋：上海工匠篇】匠心铸就中药炮制传承人

1、传承创新传统中药技术，中药饮片新工艺参数化

中药是中华民族几千年传统文化遗产，是民族的瑰宝。但中药炮制工艺始终较为传统，虽然知道其机理，却不能用参数表示，质量检测手段较贫乏，给生产质量管理带来了难度，造成中药饮片质量的不稳定。思考如何坚持传统而又创新工艺，始终是他的思索和追求，从最常用的黄芪、丹参、北沙参等十几个品种开始，他开展了中药饮片传统炮制工艺和质量标准研究。从品种分析研究方案、工艺流程设计。再组织质量、生产人员现场操作试验，摸索这些中药最佳的软润时间、炒制温度、干燥温度，通过炮制小试和中试实验，收集、积累传统中药炮制数据等都亲力亲为，在不影响炮制机理的前提下，最后对传统产品炮制工艺优化，使生产的每一工序都能用具体的参数来实现，质量标准用该品种的指标成分含量以及有害成分的限量来控制质量，使产品质量稳定、均一、安全有效。

2、建立健全SMP/SOP管理和操作文件

2014年4月，国家实行中、西药厂统一的《药品生产质量管理规范》（2010年版）认证标准，认证条款由原来的中药饮片110条增加到313条，内容多、标准高、难度大，对此他首先建立了GMP认证质量领导小组和工作小组，由他担任领导小组副组长和工作小组组长，全面负责公司硬件的改造和软件的建设，组织QA、QC、生产管理部和仓储等中层干部，对GMP认证条款逐条分析，对存在不足的条款进行剖析，提出整改计划，责任落实到部门负责人，定期对整改结果进行确认。组织对QA、QC人员进行技术培训，并一起修订和完善SMP/SOP文件132个和质量标准278个，进一步提升了企业的质量管理水平。2014年6月，企业一次性通过新版标准的GMP认证。

3、制定炮制新工艺，切实执行新版《中国药典》（2015年版）（以下简称“《药典》”）

2015年10月，中药材、中药饮片执行新版的《药典》标准，整个中药饮片企业对生产的中药饮片是执行《药典》还是《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）（以下简称“《炮规》”），上级行政管理部门也没有一个统一的意见，所以各企业对执行哪一个标准都比较茫然，意见不一致。他从生产炮制工艺着手分析，认为中药饮片品种的炮制工艺《药典》与《炮规》一致的，炮制工艺、质量标准应按《药典》执行，对炮制工艺不一致的，其应保持上海地方特色，按《炮规》执行，得到了有关专家的肯定。他组织人员利用晚上和周末业余时间将企业生产的所有品种对照和比较《药典》、《炮规》，特别是一些炮制工艺比较接近的品种，如何甄别、应执行哪个标准，凭借他三十年的炮制经验确定执行的标准。经过2个月的奋战，对428个中药品种修订了工艺规程、原药材饮片质量标准和质量标准操作程序。并于2015年12月1日准时执行新的标准。

4、强化中药检测能力，确保中药饮片质量

为保证中药检验的规范，提高中药检验的准确性，根据新版《药典》执行要求，负责了对实验室进行全面改造。他结合中药检验的特点，征求检验人员的建议，根据检验项目的功能设置不同的操作间。为了消除改造后的实验室可能潜在的风险影响产品检验数据的准确性，他制定了实验室风险评估方案，组织相关技术人员开展了对QC实验室的改造风险评估，对其潜在的风险进行预防和控制。通过二个月的改造，QC实验室面积由原来的150 m2扩大为400m2，检验区域和办公区域分开，每间实验室都安装通风设备，功能区域按检验的属性分区。实现了QC实验室检验基础配备功能齐全，通风良好的环境，保证了检验数据的客观真实。

中药的发展必须在继承的基础上，不断创新。只有通过创新，才能给传统中药注入新的活力。这几年他们独立或通过与科研单位合作开展产学研科技项目，不断探索提高中药饮片生产工艺稳定性。

1、科技创新，实施科技小巨人计划（培育型）

2009年８月，由他组织了一个企业科研团队，申报并取得了上海市科技小巨人（培育型）（课题编号09HX1181600）科研项目，作为该项目技术负责人，实施项目期内，其一、通过创新机构建设，组建了技术中心、完善实验测试平台；其二、研发团队的建设，提高了企业的科技含量；其三、开展科研项目计划，通过产学研合作使传统工艺创新，使他们生产炮制工艺得到了提升。通过这个项目由他负责的公司技术中心被评为奉贤区企业技术中心；开展了“联盟计划” 《地黄、白芍等两味中药炮制工艺及质量关键技术研究》项目；取得了发明专利1项，独立和合作完成取得了实用专利6项；小巨人计划（培育型）项目于2011年11月，经专家验收通过。

2、与科研单位合作，开展中药饮片炮制产学研项目

2012年2月，与复旦大学合作完成了国家科技部的科技人员服务企业的《常用中药饮片炮制工艺及质量标准研究》（合同编号2009GJC00020）项目。他参加了对牛蒡子、龙胆、丹参等品种进行标准化的研究。他主要负责该项目炮制工艺内容，通过本项目的研究，建立三种常用中药饮片的先进的炮制工艺和完善的质量标准，增强企业技术创新能力和市场竞争力。

3、参与了《天麻等6种中药饮片标准化建设》项目研究

从2016年8月，参与上海上药华宇药业有限公司的国家发改委、中医药管理局《天麻等6种中药饮片标准化建设》项目，他主要参与负责的天麻、丹参、何首乌、栀子和西红花等5个品种的中药炮制研究，遴选出最佳炮制工艺。现各主产地的样品已收集，实际操作的炮制工艺方案已确定，下一步准备用正交分析法进行最佳炮制工艺的筛选，最后确定最佳的炮制工艺。

通过开展科研项目,取得了１项发明专利；独立和合作完成取得了8项生产设备实用专利；结合科研项目等内容发表了４篇论文。

1）独立完成的发明专利

①一种牛蒡子炮制方法及其炮制品专利号：ZL201010142720.3

2）独立完成取得设备技术改新实用专利

①中药药材蒸箱专利号：ZL200820151674.1

②安全轧扁机专利号：ZL200920071069.8

③一种直线往复式切药机专利号：ZL201120097606.3

④一种工作柜专利号：ZL201120097595.9

⑤中药自动装袋封口机专利号：ZL201721137032.1

3）与他人合作完成取得设备技术改新实用专利

①温控式炒药机专利号：ZL200820151673.7

②一种滚筒式洗药机专利号：ZL201020183588.6；

③一种有盖板的立式制袋充填包装机专利号：ZL201020183576.3；

④中药实验蒸煮锅实用专利,专利号：ZL201721616094.0

4）在专业技术杂志上发表了４篇论文

①《正交设计法优化炒牛蒡子的炮制工艺》已发表于《中成药杂志》2010.04.

②《不同产地北沙参中欧前胡素和异欧前胡素含量分析》已发表于《上海中医药杂志》2011年2月第45卷总493期。

③《多指标综合评价优选木瓜润法和蒸法软化的炮制工艺》已发表于《时珍国医国药》2009年第20卷第5期。

④《关于中药饮片生产GMP认证的思考》发表在《上海中药行业信息杂志》2008年第06期。

5）参与合作发表的书籍

 《上海市中药饮片炮制规范》（2018年版）

1、被上海中医大中药学院聘为传统技能导师

 2016年7月，因他在中药炮制方面的造诣和实际经验，有幸被上海中医大中药学院聘为传统技能导师。负责学生炮制实验的指导，并带学生到企业进行实习，开展学院中药炮制大比武做裁判，也让他感受到了一次知识回炉。并在2018、2019年度曾被聘为全国职业院校技能大赛中药炮制裁判。

2、以师带徒，传承传统工艺

政府组织专家结对，2010年11月，他被奉贤区委、区府评为第二、第三批奉贤区专业技术拔尖人才后，按照区领导要求，带教了1名企业骨干，经2年在中药技术质量分析方面和中药炮制方面给予指导，达到了预期的目标，现该同志已在企业重要岗位上工作。

药材公司名师带徒，2017年6月上旬，为加快培养和造就上药药材高层次中药技术人才，传承中药独特专业技能，上海市药材公司开展“名师育高徒，匠心铸传承”活动，他又带教了企业2名技术人员。负责指导中药炮制和鉴定技术，提高他们在产品的生产工艺和质量控制方面传承创新，及开展科研项目活动。

３、自他追求，提高中药炮制技术内涵

他坚持学习医药等方面的法律、法规和中药专业技术知识，做到忠于职守、不断努力提高自己的工作能力，通过专业技术的钻研，努力成为一名合格的中药炮制传承者。为探索中药炮制规律，他先制定好炮制产品质量回顾、偏差处理、OOS调查和产品工艺验证等方案，对公司技术人员讲解其原理，组织他们对产品按方案操作、再分析总结，摸索其中规律。在实践中，把通过科研取得的工艺参数使用到生产中去，提高中药炮制技术内涵，从而增加产品生产的稳定性。每年由他对全员培训主讲《药品生产质量管理规范》（GMP），经常在现场指导员工按制定的SOP文件操作，规范生产。