（二）建立药品质量保证体系并定期审核药
1.持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
2.持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
1.持有人自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；
【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业。
2.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
3.不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品。
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文章标题：每周一记：药事管理与法规（药品上市许可持有人－2）发布于2024-03-21 15:32:08
