九、药品上市后研究和再注册
(一)药品上市后研究和变更
 4.变更方式

补充申请方式申报变更

①药品生产过程中的重大变更
②药品
说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
③持有人
转让药品上市许可
④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

变更实施前,报所在地省级药监部门备案变更

①药品生产过程中的中等变更
②药品包
装标签内容的变更;③药品分包装
④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
【注】境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案

应当在年度报告中报告变更

①药品生产过程中的微小变更
②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更




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文章标题:每周一记:药事管理与法规(药品审评审批-17)发布于2024-03-21 15:33:39