每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－16）

九、药品上市后研究和再注册
　　（一）药品上市后研究和变更
　　1.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。
　　2.药监部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
　　3.药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理；
　　【注】分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。