（4）仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。
（5）对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
（6）通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。
（7）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
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文章标题：每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－14）发布于2024-03-21 15:35:19
