（1）对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
（2）在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国药监部门设立绿色通道，加快审评审批。
（3）原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。
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文章标题：每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－13）发布于2024-03-21 15:35:51
