七、仿制药注册和一致性评价要求
1.仿制药分类：（1）仿制境外已上市境内未上市原研药品；（2）仿制境内已上市原研药品。
2.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
3.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂：经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
延伸资源下载（中医理论、中药词典、中医文献古籍、中医经方学、千G中华传统经典古籍|儒释道古本及民间术数大全超强版持续更新中......）
版权声明：本站部分内容由互联网用户自发贡献，文章观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请拨打网站电话或发送邮件至1330763388@qq.com 反馈举报，一经查实，本站将立刻删除。
文章标题：每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－12）发布于2024-03-21 15:36:23
