每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－10）

　六、进口药品注册管理
　　1.持有人为境外企业：应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
　　【注】境外生产药品再注册由持有人向药品审评中心提出。
　　2.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门备案。
　　【注】口岸所在地药监部门应当通知药品检验机构按照国药监部门的规定对进口药品进行抽查检验。
　　3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国药监部门或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。
　　【提示】进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。