二、突破性治疗药物程序  

(一)适用

药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。  

(二)申请  

申请人应当向药品审评中心提出申请
符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序。  


延伸资源下载(中医理论、中药词典、中医文献古籍、中医经方学、千G中华传统经典古籍|儒释道古本及民间术数大全超强版持续更新中......)
防采集机制启动,欢迎访问mlbaikew.com

版权声明:本站部分内容由互联网用户自发贡献,文章观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请拨打网站电话或发送邮件至1330763388@qq.com 反馈举报,一经查实,本站将立刻删除。

文章标题:每周一记:药事管理与法规(药品审评审批-3)发布于2024-03-21 15:48:41