每周一记：药事管理与法规（药品研制过程与质量管理规范－5）

11.可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形：

①伦理委员会未履行职责的；　　

②不能有效保证受试者安全的；　　

③申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；　　

④申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；　　

⑤有证据证明研究药物无效的；　　

⑥临床试验用药品出现质量问题的；　　

⑦药物临床试验过程中弄虚作假的；　　

⑧其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。