每周一记：药事管理与法规（药品研制过程与质量管理规范－4）

　二、药物临床试验的内容和基本要求

6.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。　　

7.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的有关要求。　　

8.药物临床试验应当在批准后3年内实施。　　

【注】药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。　　

9.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。

10.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。　　

（1）研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。　　

（2）药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。