每周一记：药事管理与法规（药品研制过程与质量管理规范－3）

期型

临床试验的基本要求

目的

Ⅰ期

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

Ⅱ期

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

治疗作用初步评价阶段

Ⅲ期

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

治疗作用确证阶段

Ⅳ期

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

新药上市后应用研究阶段

生物等效性试验

用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。