每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－1）

12.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。　　

【注】药监部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

药品审评审批　　

一、药品审评审批的基本程序和要求　　

1.药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段。　　

2.可以直接提出非处方药上市许可申请的情形：　　

（1）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；　　

（2）经国药监局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；　　

（3）使用国药监局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂；　　

（4）其他直接申报非处方药上市许可的情形。