每周一记：药事管理与法规（药品质量监督检查－5）

三、药品医疗器械飞行检查　　

（一）定义　　

药品医疗器械飞行检查是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。　　

【注】《药品医疗器械飞行检查办法》2015.9.1日起施行。　　

（二）药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查情形：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

2.检验发现存在质量安全风险的；

3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4.对申报资料真实性有疑问的；

5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

6.企业有严重不守信记录等情形之一的。