每周一记：药事管理与法规（药品标准与国家药品标准－12

国家药品标准

《中国药典》

（1）国家药典委员会编纂，《中国药典》是国家药品标准的核心，拥有最高权威性
（2）从1985年起每5年修订颁布新版药典

国药监部门颁布的药品标准

（1）收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种质量标准
（2）现有国药监部门颁布的新药转正标准、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分）等标准的性质与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

药品注册标准

“国家药品监督管理部门”批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行；不得低于《中国药典》规定
注：申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据

炮制规范

（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制
（2）中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制