（一）药品标准概述
1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种
分类 | 内容 | 效力 |
法定标准 | 中国药典在内的国家药品标准和经国药监部门核准的药品质量标准 | 强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 |
非法定标准 | 行业标准、团体标准、企业标准等 | 只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准 |
2.考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。
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文章标题：每周一记：药事管理与法规（药品标准与国家药品标准－1）发布于2024-03-21 16:07:39
