每周一记：药事管理与法规（药品和药品安全管理－2）

（二）药品的质量特性和特殊性

1.药品的质量特性　　

（1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。　　

【解释1】我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。　　【解释2】国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”。　　

（2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。　　

（3）稳定性：保持其有效性和安全性的能力。　　

（4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.药品的特殊性　　

（1）专属性：不可互相替代性。　　

（2）两重性：防病治病，不良反应两面性。　　

（3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。　　

（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

3.药品安全性、有效性和质量可控性要求　　

（1）药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理。　　

（2）国家对药品实施注册管理：核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制。　　

（3）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。