每周一记：药事管理与法规（中药保护品种的保护措施）

中药保护品种的保护措施　　

（一）中药一级保护品种的保护措施

1.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

2.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关“保密的规定办理”。　　

（二）其他规定

1.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。

2.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。

3.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经“国药监部门”批准并发给批准文号。

4.仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。　　

（三）罚则

1.对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

2.伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。

【注】对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。