辽宁启动医院传统中药制剂备案，中药配方颗粒不得备案

辽宁省食药监局5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（辽食药监注发〔2018〕45号）》（以下简称《实施细则》），启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起，辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请，申请人应申请撤回。

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；

中药配方颗粒、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的及其他不符合国家及《实施细则》有关规定的制剂不得备案；

医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责，应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，发生不良反应的，按规定及时上报；

传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

《实施细则》所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸、散、丹、锭等传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

截至6月5日，已有39家医疗机构进行系统注册，28个品种已通过备案。

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