【系列报道】中药配方颗粒与传统汤剂的等效性探讨

中药配方颗粒与传统汤剂在临床上是否等效一直是备受关注和引起争议的课题。从上世纪80年代起，针对中药配方颗粒而进行的单煎与合煎在化学成分、药理药效以及临床疗效进行了广泛的对比研究。

化学成分是药物发挥作用的基础，相对于临床疗效和药理药效研究，化学成分的研究可以快速的发现单煎与合煎的异同，并可以从物质基础的角度探讨导致这种异同的原因，为生产、质量控制和临床应用提供参考。

从目前已发表的文献来看，多数配方的单煎与合煎在指标成分上的变化并不显著，大部分文献报道合煎后所产生主要成分变化的都集中在少数几种富含单宁类、生物碱类以及部分皂苷类的药材，如大黄、甘草、黄连、黄柏等。

另外，在化学成分的对比研究中，也仅限于对单个或几个指标性成分之间的比较。

综合研究结果表明，合煎过程中产生明显化学变化的，不是普遍规律，只是个别处方特有的变化。但是，究竟何种药材之间可能产生变化，以及这些变化是否影响配方的疗效和毒副作用等还缺乏深入细致的研究。

近几年的研究证明，相对于单个或少数几个指标成分的比较，指纹图谱的比较相对会更全面反应药材和颗粒剂的质量。从已发表的研究中，泻心汤和柴芩清肝汤的单煎与合煎指纹图谱差异较大，而其余所报道的处方单煎与合煎指纹图谱基本相同。

中药配方颗粒有效性的核心是临床的疗效。所有研究结果都表明复方单煎与合煎的临床疗效是相同，或接近等效，文献检索没有发现关于配方颗粒配剂无效的报导。

在有关药理药效研究中，大多数文献报道证明复方单煎与合煎的药理作用具有等效性，有少部分研究发现以配方颗粒配药的药效比传统煎剂更强，也有一小部分复方单煎后混合应用其药效弱于传统煎剂。如黄连解毒汤传统汤剂组与配方颗粒组等剂量间的抗炎作用无显著性差异，而解热作用等剂量的配方颗粒组优于传统汤剂组。

四物汤是治疗血虚证的传统方。有学者比较了四物汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂对乙酰苯肼和环磷酰胺引起的化学损伤性血虚症小鼠外周血细胞的变化，发现二者的补血作用效果基本相当；进一步观察胸腺指数、脾脏指数的变化，发现四物汤配方颗粒汤剂具有明显保护免疫器官损伤的作用。

还有学者发现四物汤配方颗粒与四物汤都能促进骨髓造血功能的恢复，但四物汤配方颗粒组有更显著的补血作用，进一步又发现四物汤配方颗粒可通过对骨髓抑制小鼠造血微环境的改善，促进骨髓造血功能的恢复。

有学者发现归补血汤配方颗粒剂的补血作用优于传统汤剂，而另外一个学者的研究结果证明了二者的疗效无显著性差异，由于两个不同研究小组所用的动物模型、饮片原料和其它实验材料不一致，所得到的实验结果难以比较，所以引用文献研究结果时需要审慎分析。

3. 单煎与合煎对比研究存在的问题与建议